这个“歪果仁”在张江好事近了!

2016-09-19

本月底,上海自贸区将迎来三周年的好日子。


在这个好日子来临之前,咱们不妨来说说张江和自贸区那点事。过去人们眼里张江主要是科研、创业的热土,目标是成为中国的“硅谷”。


自贸区对张江人而言有什么关联?未来的张江还有多少好事将近?不妨和小编一起来听一个发生在张江的真实故事。


德国企业在张江“好事近了”

在张江的龙东大道,有家德国的老牌家族企业叫勃林格殷格翰,一家致力于人类生物制药化学和动物健康产品的医药公司,早在1994年就进入中国。这几年,趁着上海自贸区东风,干成了件让中国医药行业吃惊的事情。


这个德国制药巨头公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。

 


药品上市许可持有人制度

CMO,即药品上市许可持有人制度,术语很专业,但解释一下看官们就清楚了。


依据现行《药品注册管理办法》等,药物研发公司要想将药品推向市场获得审批,前提条件之一就是必须自建厂房和生产线。


但投入资金与土地成本都非常高,建成了,药品却不一定获得审批通过;即使通过了,因为一种药品一条生产线,利用率也很低,产能一般都在50%以下。

许多药品研发者好不容易研究出新药,因为没钱建厂造生产线,只好忍痛割爱廉价把“自家娃”卖给其他厂家,大大影响了中国新药研发的动力和效率。


专门为新药制造提供服务


但这位德国老牌企业此前早已在欧洲、美洲采用CMO的方式打开市场,即专门为新药制造提供服务,简单地说,就是“你研发新药,我负责帮你生产,你不用造工厂和流水线,最终药品的知识产权还是你的。”


这种模式早就在国外很受欢迎,但中国由于法律的空缺,一直缺乏支持合同生产的法律依据。

虽然大家都说这事不可能,换做一般的企业早就绕道走了,但这个“歪果仁”却很“轴”,看着中国这么大块市场蛋糕怎么能放弃呢?


“爷爷辈做不成,孙子做成也行啊,反正我是家族企业,都是自家人,等得起。”勃林格殷格翰的运气也不错,正好趁上了自贸区的东风,按照勃林格殷格翰中国生物制药有限公司总经理罗家立的话说,“我们是在正确的时间做了正确的事。”


自贸区有句深入人心的话叫做“法无授权不可为,法无禁止皆可为,”正是本着“法无禁止皆可为”的精神,上海自贸区、张江管委会等各部门大胆创新、积极扶持这家德国企业,最终让CMO这项制度创新“花落”张江。


现在,在张江的哈雷路,勃林格殷格翰的新生产基地正在建设中,预计明年1月就能试生产、4月就能正式投入商业化大生产。虽然工厂还没建成,但订单已经排队到了2018年,年生产能力可达到200公斤。


200公斤对于医药行业是什么概念?1个肿瘤病人打的一针里仅有几毫克,200公斤的药品能治多少人的病、救多少人的命?您自己算算吧。

为了保证药品生产企业和患者的双重安全,自贸区张江管理局还拿出5000万风险保障资金,为注册在辖区的上市许可持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,也为患者提供一份安心。

勃林格殷格翰的故事只是张江和自贸区诸多故事里的一个。但通过一个企业商业活动的小事,背后却推动了政府监管、管理、投资、商业模式等全方位的创新,未来还有望推动法律的修订,并形成可复制可推广的经验,可以想见当“科创”和“自贸区”两大元素交汇产生的聚变效应。


根据数字显示


今年1到6月,自贸区张江片区(含张江镇、唐镇、康桥镇部分区域)共吸引外资新设项目20个,吸引合同外资9亿美元,同比增长30.16%,实到外资3.91亿美元,同比增长213.12%;吸引内资新设项目1017个,注册资本137.66亿元人民币,同比增长147.15%。再接下去,除了“双自联动”的政策叠加优势,张江未来还将更加“高大上”,有更多好事将近。


张江高科技园区管理委员会主任杨晔介绍,下一步,张江将充分利用国家战略和各类改革试验叠加优势,从“双自联动”扩展到“三区联动”(国家自主创新示范区、自贸区、全面创新改革试验区),结合张江综合性国家科学中心和上海科创中心核心功能区建设,按照张江科学城规划,继续加大各项制度创新力度,积极争取国家、市各类改革创新试点在张江先行先试,将张江打造成促进科技创新改革的试验田。


 

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